식약처 “일부 제품 원료약품 과다함유 가능성”…회사 “시중 물량 전량 회수할것”

보건 당국이 원료 약품이 과도하게 들어가 부작용 위험이 있는 어린이 타이레놀 시럽을 판매금지했다.

식품의약품안전처는 한국얀센의 진통제 시럽인 ‘어린이 타이레놀 현탁액’ 100㎖와 500㎖ 제품을 판매금지했다고 23일 밝혔다.

식약처는 판매금지를 결정하고 병의원에서 처방되지 않도록 관련 기관에 정보를 전달했다.

판매금지 대상은 한국얀센이 지난 2011년 5월부터 생산한 제품 전량이다. 해당 제품의 유통기한은 2013년 5월에서 2015년 3월까지로 다양하다.

이번 결정은 보건 당국이 타이레놀 시럽 일부 제품에 주성분인 아세트아미노펜이 과도하게 투입됐을 가능성을 인지한 데 따른 것이다.

판매금지 대상 물량은 100㎖이 130만병, 500㎖는 32만병으로 잠정 집계됐다.

식약처는 현재 사용기한이 만료되지 않아 아직 약국 등에 남아 있는 수량을 파악하고 있다.

아세트아미노펜은 일반적으로 부작용이 거의 없는 안전한 약에 속하지만 정해진 용량을 몇배만 초과해도 심각한 간독성을 초래할 수 있는 성분이다.

식약처 관계자는 “업체가 자진회수 의사를 밝혀와 사실관계를 파악한 결과 일부 제품에 원료 약품이 과도하게 들어갔을 가능성이 있었다”며 “원료가 어느 정도나 과잉 배합됐는지 아직 확인하지 못했지만 부작용 발생 가능성을 최소화 하기 위해 우선 판매금지한 것”이라고 설명했다.

식약처는 한국얀센의 의약품 제조·품질관리 전반에 대한 조사에 착수했으며, 정확한 경위를 파악한 후 강제회수·폐기 여부를 결정할 계획이다.

어린이 타이레놀 시럽을 복용한 후 이상 증세가 발생하면 즉시 한국의약품안전관리원(☎ 1644-6223, 팩스 02-2172-6701)에 신고하라고 식약처는 당부했다.

한국얀센은 보건 당국의 강제 회수 여부 결정과 무관하게 시중 유통된 어린이 타이레놀 현탁액 전량을 자진 회수키로 했다.

회사 관계자는 “아세트아미노펜 성분이 과도하게 들어간 제품은 전체 물량의 0.17∼0.33% 수준일 것”이라며 “부작용이 생길 위험은 거의 없지만 소비자 불안을 고려해 전량 회수를 결정했다”고 말했다.

지난 2년간 타이레놀 현탁액 제품을 구입한 소비자는 남은 제품 또는 구입 영수증을 가지고 구입처로 가면 환불을 받을 수 있다. 또 병의원에서 이 약을 처방 받아 복용한 경우 영수증이 없더라도 해당 약국을 통해 약값 전액을 돌려받을 수 있다. 회수와 환불에 관한 문의는 한국얀센 소비자 상담실(☎ 080-791-1414, 이메일 tylenol@jnj-korea.co.kr)로 하면 된다.

연합뉴스