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‘심박수 측정 기능 탑재’ 웨어러블 기기가 의료기기?… 서비스업 규제 94건 개선 건의

‘심박수 측정 기능 탑재’ 웨어러블 기기가 의료기기?… 서비스업 규제 94건 개선 건의

입력 2014-03-13 00:00
업데이트 2014-03-13 04:18
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전경련, IT·금융 등 5대 유망 분야서

심박수 측정 기능을 탑재한 ‘웨어러블 기기’는 정보기술(IT) 기기일까, 의료 기기일까.

전국경제인연합회가 헬스케어 기능을 담은 IT 기기가 의료 기기로 분류될 수 있다며 우려를 나타냈다. 단순히 심박 측정 기능이 담겼다고 해서 의료 기기로 분류되면 각종 인허가 절차 부담으로 제조업체들이 신속하게 글로벌 시장에 대응할 수 없게 된다는 이유에서다.

실제로 식품의약품안전처는 현재 삼성전자의 헬스 웨어러블 기기인 ‘기어 핏’의 의료 기기 분류 여부를 검토하고 있다. 기어 핏은 심박 센서로 사용자의 심박수를 측정한 뒤 실시간으로 운동량 관리를 지원하는 기술이다.

전경련은 “헬스케어 기능이 담긴 IT 기기들의 의료 기기 분류 여부가 모호한 실정”이라면서 “의료 기기로 분류되면 제조업체들이 식약처를 통해 제조업 허가를 받고 제품별로도 허가를 받아야 한다”고 말했다. 통상 의료 기기는 임상시험 등 인허가 과정에 6개월 정도 시간이 걸린다. 출시가 늦어진 기업은 손해다.

전경련이 12일 이같이 낡고 불합리한 규제에 발이 묶인 서비스산업의 활성화를 위해 94건의 규제 개선 과제를 정부에 건의했다. 해당 과제들은 보건·의료, 교육, 관광, 금융, 소프트웨어 등 정부가 육성을 추진하고 있는 ‘5대 유망 서비스업’ 분야에서 선정했다.

먼저 전경련은 국내 기업이 해외에 직접 투자할 때 계약 전 송금 금액을 1만 달러 이내로 제한한 외국환 거래 규정(2007)을 시대에 뒤떨어진 규제로 꼽았다. 조 단위로 이뤄지는 계약도 많은 현재 계약금과 사전 비용 등을 1만 달러로 충당하기에는 현실성이 떨어진다는 얘기다.

실제 L사는 2009년 초 인도네시아의 대규모 농장을 확보한 A사의 지분을 매입하려다 막판에 계약을 늦춰야 했다. 본계약이 체결되기 전에 1만 달러 이상을 해외로 송금할 수 없게 한 이 규정 때문이다. 결국 L사는 그해 말이 돼서야 계약을 맺을 수 있었다. 매입가는 최초 협상가보다 20∼30% 올라 있었다.

이 밖에 전경련은 1996년 정해진 해외여행자 1인당 면세 금액(400달러) 한도도 현실을 반영하지 못한 낡은 규제라고 지적했다. 그 사이 1인당 국민총소득은 81%, 소비자 물가는 68%가 올랐다.

법률끼리 상충되는 규제도 있다. 자본시장법은 금융투자사에 국세·지방세를 납부할 수 있는 근거 규정을 두고 있으나 국고금관리법과 지방재정법은 금융투자사를 국세·지방세 수납 기관으로 지정하고 있지 않다. 이에 전경련은 국세·지방세 수납 금융기관의 범위에 금융투자회사를 포함해야 한다고 정부에 제안했다.

명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr
2014-03-13 16면
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