종근당 제일 먼저 복제약 선보여…오리지널 제조사 GSK도 쌍둥이 제네릭으로 방어

남성형 탈모치료제의 하나로 꼽히는 ‘아보다트’(성분명 두테스테리드)의 물질 특허가 21일 만료된다.

국내 제약사들은 각자 차별화 전략을 앞세워 제네릭(복제약) 출시를 서두르고 있다.

식품의약품안전처는 총 35개 제약업체가 아보다트의 제네릭을 만들어 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.

아보다트는 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 함께 대표적인 탈모치료제로 꼽힌다.

아보다트는 2004년 국내 출시 때만 해도 전립선 비대증 치료제로만 허가를 받았다.

제조사 글락소스미스클라인(GSK)은 국내 임상시험을 통해 2009년 아보다트의 효능·효과(적응증)에 탈모 치료를 추가했다.

GSK는 아보다트의 연매출액이 약 380억원 이상(전립선비대증 치료 300억원, 탈모 치료 80억원)이라고 추산했다.

다만 전립선 비대증 치료제로 처방되는 경우 비뇨기과를 통해 보험약값으로 정확한 매출집계를 할 수 있지만, 탈모치료제로 처방되는 경우에는 건강보험이 적용되지 않아 정확한 집계가 어렵다고 GSK는 덧붙였다.

이 시장을 차지하기 위한 경쟁도 치열하다.

종근당은 지난해 9월 일찌감치 특허 소송을 제기해 자사의 제네릭이 아보다트의 특허를 침해하지 않는다는 판결을 받아냈다.

종근당은 제네릭 ‘두테스몰’을 같은 해 10월부터 판매, 시장 선점 효과를 누리고 있다.

한미약품은 제네릭 ‘두테드’를 곧 출시하기로 하면서 제형의 크기를 획기적으로 줄였다.

아보다드의 알약 크기(18㎜)와 용량(350㎎)를 약 3분의 1로 줄여 크기를 10㎜로, 내용물은 112㎎으로 만들었다.

알약 복용 편의성을 높이고도 효능은 동등하다는 점을 임상시험을 통해 확인했다고 한미약품은 밝혔다.

유한양행(아보테리드), 대웅제약(두타겟), 동국제약(두타드), 일양약품(아보스타), 대원제약(두타텍트) 등이 제네릭 출시를 준비하고 있다.

그러나 GSK도 이 시장을 제네릭 제조업체에 빼앗기지 않으려고 ‘쌍둥이 제네릭’을 특허 만료일 전에 먼저 출시했다.

한독테바가 판매하는 ‘자이가드’는 GSK의 아보다트와 성분과 효능이 동일할 뿐 아니라 생산하는 공장까지 같다.

GSK는 “아보다트의 특허가 만료되지만, 쌍둥이 제네릭을 출시하는 전략을 썼고 오리지널 의약품의 명성도 있어 시장에 큰 변화는 없을 것”이라고 내다봤다.

연합뉴스