SK, 뇌전증 치료제 美 신약 신청 추진

SK, 뇌전증 치료제 美 신약 신청 추진

오달란 기자
오달란 기자
입력 2016-03-14 23:04
수정 2016-03-15 00:58
  • 기사 읽어주기
    다시듣기
  • 글씨 크기 조절
  • 댓글
    0

약효 시험 없이 ‘임상 3상’ 진입

SK주식회사의 신약 개발 자회사인 SK바이오팜이 개발하는 뇌전증(간질) 치료제(YKP3089)가 신약으로는 드물게 약효시험을 거치지 않고 신약 승인을 추진하게 됐다. SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약의 임상시험 2상(단계)을 최근 마치고 미국 식품의약국(FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다. SK바이오팜 관계자는 “지난 4년간 미국과 유럽, 아시아에서 임상 2상을 진행한 결과 기존 뇌전증 치료제보다 약효와 안전성이 탁월한 것으로 확인돼 FDA로부터 임상 2상의 약효 데이터만으로도 신약 승인 신청이 충분하다는 공식 확인을 받았다”고 말했다.

SK바이오팜은 기존 약물로 치료가 안 되는 난치성 환자를 대상으로 임상시험을 했는데 간질 발작 빈도가 55%가량 줄어든 것으로 나타났다. 기존 약물보다 약효가 2배 좋은 것이다. 발작이 완전히 없어진 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약 가운데 가장 높다고 SK는 설명했다. SK바이오팜 관계자는 “FDA와의 협의에 따라 뇌전증 신약의 임상 3상에서 장기 투여에 따른 안전성 시험만 진행할 예정”이라고 말했다.

SK는 내년 FDA에 뇌전증 신약의 판매 승인을 신청할 계획이며 글로벌 시판은 2018년부터 가능할 것으로 보고 있다. 시장 조사기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러에서 2018년 61억 달러로 해마다 6% 이상 꾸준히 성장할 전망이다. SK는 YKP3089가 미국에서만 연 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 넘는 초대형 신약이 될 것으로 기대했다.

오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

2016-03-15 21면
Copyright ⓒ 서울신문 All rights reserved. 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지
close button
많이 본 뉴스
2 / 5
“도수치료 보장 안됩니다” 실손보험 개편안, 의료비 절감 해법인가 재산권 침해인가
정부가 실손의료보험 개편을 본격 추진하면서 보험료 인상과 의료비 통제 문제를 둘러싼 논란이 확산되고 있다. 비급여 진료비 관리 강화와 5세대 실손보험 도입을 핵심으로 한 개편안은 과잉 의료 이용을 막고 보험 시스템의 지속 가능성을 확보하기 위한 조치로 평가된다. 하지만 의료계와 시민사회를 중심으로 국민 재산권 침해와 의료 선택권 제한을 우려하는 목소리가 커지고 있다. 여러분의 생각은 어떤가요?
과잉진료를 막아 전체 보험가입자의 보험료를 절감할 수 있다.
기존보험 가입자의 재산권을 침해한 처사다.
2 / 5
2 / 3
광고삭제
광고삭제
위로