권미혁 “식약처, 이상반응·위험성 제대로 관리해야”의약품 임상시험실시기관 규정위반도 급증세

지난 3년반 동안 1상 임상시험에서 이상 반응으로 161명이 입원하고 7명이 사망한 것으로 나타나 임상시험의 위험성을 제대로 관리해야 한다는 지적이 나왔다.

국회 보건복지위원회 권미혁 의원은 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석한 결과, 지난 3년 6개월간(2013년∼2016년 6월) 1상 임상시험에서 중대한 ‘이상약물반응’으로 인정돼 입원한 경우는 161명이며, 이중 사망한 사람은 7명이었다고 7일 밝혔다.

임상·생동성 시험의 부작용은 약물로 발생했다는 인과관계가 입증되고, 입원 이상의 조치가 필요한 때만 보고된다.

임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 이상 반응을 조사하는 시험이다. 임상시험은 1∼4상으로 나뉘며, 1상 시험은 환자가 아닌 사람도 참여할 수 있다.

최근 3년 반 동안 임상시험에 참여한 건강한 성인(15세~65세 미만)은 4천996명이었다.

복제약의 효능이 오리지널약과 동등한지 파악하는 생동성시험에는 같은 기간 건강한 성인 1만6천852명이 참여한 것으로 나타났다. 이 중 90% 이상은 20대 남성이었다.

권 의원은 “임상·생동성 시험에서 의약품과 인과관계가 밝혀지지 못한 이상 반응에 대해서도 철저한 관리가 필요하다”며 “참여 횟수를 제한하는 등 부작용 관리·감독에서도 식약처가 적극적으로 나서야 한다”고 지적했다.

한편 시험규정 위반으로 적발되는 의약품 임상시험 실시기관들은 해마다 늘어나는 것으로 나타났다.

보건복지위원회 남인순 의원은 식약처로부터 제출받은 임상시험 관리기준 위반사례 적발 및 조치내역을 분석한 결과, 2014년 1개, 2015년 9개, 올해 8월 현재 14개의 임상시험기관이 규정 위반으로 적발돼 행정처분을 받았다고 밝혔다.

일동제약·고신대학교 복음병원·인산의료재단 메트로병원은 임상시험 대상자 동의 위반으로, 동아대학교 병원은 임상시험심사위원회 미승인으로, 을지병원은 임상시험 계획서 미준수의 사유로 각각 해당 임상시험 업무정지 3개월을 처분을 받았다.

남 의원은 “임상시험기관이 시험계획 및 기준 미준수, 실시사항 미보고, 시험대상자 동의 위반 등 동일한 사항을 반복해서 위반하고 있어 철저한 관리감독이 필요하다”고 강조했다.

연합뉴스