세계 첫 항암 복제품 ‘트룩시마’ 유럽 CHMP서 승인 권고 의견
셀트리온이 개발한 세계 최초 항암제 바이오 시밀러(의약품 복제품)의 유럽 상륙이 임박했다. 서정진 셀트리온 회장이 2008년 개발에 착수한 지 8년 만의 성과다.서정진 셀트리온 회장
CHMP의 승인 권고를 받은 의약품은 대개 2~3개월 이내에 최종 승인을 받고 유럽에서 판매가 가능해진다. 최종 승인을 받으면 유럽연합(EU) 27개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등에서도 별도 허가 없이 판매가 가능하다.
셀트리온 관계자는 “내년 상반기에 유럽 시장 출시와 동시에 미 식품의약국(FDA)에도 트룩시마의 허가를 신청할 것”이라고 밝혔다. 트룩시마의 유럽 현지 판매를 담당하는 먼디파마는 유럽 내 조기 출시를 위한 작업에 착수했으며 내년 상반기 영국을 시작으로 차례로 유럽 내 출시에 나설 계획이다.
국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었다. EMA의 최종 승인을 받게 되면 2015년 2월 출시한 ‘램시마’에 이어 셀트리온의 두 번째 글로벌 바이오 시밀러가 된다. 바이오 시밀러는 특허가 끝난 바이오 의약품을 복제한 약품이다. 분자 구조가 복잡해 기존 복제약보다 개발과 생산이 훨씬 어렵다. 반면 가격은 오리지널 의약품보다 30~40%가량 싸다.
박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr
2016-12-19 15면