FDA Crowded Offices
FILE - The U.S. Food and Drug Administration building behind FDA logos at a bus stop on the agency‘s campus in Silver Spring, Md, Thursday, Aug. 2, 2018. (AP Photo/Jacquelyn Martin, File)
HLB의 간암신약인 표적항암제 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 HLB그룹의 계열사 주가가 일제히 폭락했다.
HLB 측은 효능의 문제는 아니기에 이른 시일 내 해결이 가능하다며 청사진을 발 빠르게 밝혔지만 시장의 분위기는 차가웠다.
HLB 간암신약이 뭔데?
HLB 로고. HLB제공
22일 제약업계에 따르면 진양곤 HLB그룹 회장은 전날 새벽 회사 유튜브 채널을 통해 “FDA는 리보세라닙·캄렐리주맙에 대해 다시 한번 CRL(보완요청서)을 보냈다”면서 “이번만큼은 주주들에게 기쁜 소식을 전할 수 있을 것으로 믿고 있었으나 실망하게 해 마음이 아프다. 죄송하다”고 전했다.
리보세라닙은 HLB 바이오사업의 핵심이다. 진 회장은 2008년부터 바이오사업을 펼치며 10년 넘게 리보세라닙의 미국 상업화에 투자를 해왔다.
그런 이유로 HLB 간암 신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받아 왔다. 승인을 받으면 국내 기업이 기술 수출없이 자력으로 모든 임상과 개발을 종료하고 FDA로부터 항암제 승인을 받은 첫 사례가 되기 때문이다.
하지만 FDA의 벽은 높은 상황이다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 FDA로부터 지난해 5월 1차 CRL을 받은 바 있다. 문턱을 두 번이나 넘지 못한 것이다. 당시 FDA는 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 등을 승인 보류의 이유로 들었다.
HLB는 지난해 9월 FDA에 신약 허가신청서를 다시 제출하며 관련 내용을 보완했으나 FDA는 또다시 CRL을 통보했다. 진 회장은 앞서 언론 인터뷰에서 “FDA 승인 보류 같은 일이 생길 가능성은 없다”며 자신감을 선보였지만 이날엔 고개를 숙여야만 했다.
효능 문제 아니라 절차 문제로 추정
진양곤(가운데) HLB 회장.
진 회장은 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 HLB 자회사 엘레바의 정세호 대표와 온라인 간담회를 열고 “허가 불발에 대한 구체적 사유는 아직 확인되지 않는다”면서도 추정되는 원인에 대해 언급했다.
한 CTO는 “항서제약이 최근 실사에서 받은 FDA 지적사항 3가지를 공유했다”며 프로토콜, 즉 절차와 관련된 문제가 주 내용이었다고 전했다.
그는 “우선 미생물 오염을 방지하기 위한 멸균 프로토콜이 충분히 수립되지 않거나 준수되지 않고 있다는 지적을 받았다”며 “예컨대 환경 오염 물질에 대한 모니터링이 제대로 이뤄지지 않거나, 무균 공정 시스템 및 절차가 적절히 설계되지 않은 것 같다며 이에 대한 보완을 요청한 것”이라고 했다.
나머지 2개 지적사항에 대해서는 “의약품 품질 보증을 위한 적절한 육안 검사 절차가 완전히 확립되지 않았다는 점, 컴퓨터 관련 시스템을 자동화하지 않거나 전자장비가 정기적으로 점검되지 않은 것 같다는 점 등이 지목됐다”고 했다.
“미·중 갈등은 원인 아냐”…7월 재승인 도전
진양곤 HLB 회장. HLB 홈페이지
진 회장은 간암신약 승인 불발이 미·중 간 갈등과는 무관하다고 선을 그었다.
진 회장은 “중국 바이오 회사가 개발하고 중국 공장에서 생산된 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다”며 “미·중 갈등이 원인이라면 준시 바이오사이언스 등이 FDA 관문을 통과하지 못했을 것”이라고 설명했다.
HLB는 오는 7월을 목표로 다시 한번 FDA 재허가 도전 의사를 밝혔다. 진 회장은 “FDA로부터 재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것”이라며 “빠르면 5월에 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 했다. 그는 “CRL 1차, 2차를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많다”며 “이른 시일 내 CRL 내용을 커버해 항서제약과 협의하고 재승인을 받을 수 있도록 하겠다”고 말했다.
그룹 계열사 주가 일제히 폭락FDA 승인 불발 소식이 알려지자 시장은 차갑게 얼어붙었다. HLB는 전장 대비 가격제한폭인 29.97% 하락한 4만 6500원으로 거래를 마쳤다. 주가는 개장 직후 하한가로 직행한 뒤 회복하지 못했다.
HLB제약(-29.92%), HLB생명과학(-29.94%) 역시 하한가로 장을 마쳤다.
HLB파나진(-14.32%), HLB제넥스(-15.54%), HLB글로벌(-18.09%), HLB사이언스(-14.95%), HLB이노베이션(-6.60%), HLB테라퓨틱스(-7.37%), HLB바이오스텝(-14.71%) 등 HLB 그룹주가 모두 급락했다.
승인일이 임박해지면서 HLB그룹의 주가는 요동치고 있었다. 이에 진 회장이 계열사 지분을 계속 매입하며 ‘책임경영’을 강조했지만, 결과적으론 큰 효과를 보지 못한 셈이 됐다.
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