손문기 식품의약품안전처장은 14일 “한미약품의 폐암 신약인 올리타정으로 인한 부작용 발생 환자는 총 5명이고, 그 중 사망자는 1명인 것으로 정리했다”고 말했다.

식약처는 그동안 올리타정 부작용 환자가 3명이라는 입장을 고수해 왔는데, 2명이 추가된 것이다.

손 처장은 이날 국회 보건복지위원회 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원이 “올리타정으로 인한 피해자 수와 관련해 식약처가 혼란스러운 상황을 만드는데, 분명한 입장 표명을 해달라”고 촉구하자 이같이 답했다.

손 처장은 “올리타정과 관련해 직접적인 이상 반응으로 사망한 환자는 1명이고, 약물에 의한 이상 반응은 있었지만 다른 질환으로 사망한 사례가 4명”이라고 설명했다.

그러면서 “피해·사망 사례와 관련해 국회 자료 제출 과정에서 혼선을 드려 송구하다”고 사과했다.

손 처장은 “임상 시험이 진행되는 과정에서 발생한 사망자 수라 집계가 완료되지 않은 상황에서 약물 연관성 여부, 보고 시기, 집계 방식에 따라 달라질 수 있는데, 사망 여부를 구분하지 않은 통계를 권 의원께 드린 것 같다”고 해명했다.

연합뉴스