해외에서도 OTC 의약품의 약국 외 판매 허용 여부는 논란거리였다.

허용 범위는 국가마다 편차가 있지만 안전성과 유효성이 검증된 의약품에 한해서만 약국 외 판매를 허용해야 한다는 원칙은 다르지 않다.

의약품 분류체계가 우리와 비슷한 대표적인 국가는 일본이다. 일본은 10년 넘게 논의한 끝에 1999년 드링크제와 비타민 등 일부 약의 슈퍼 판매를 허용했다.

이후 2004년 7월 일반약의 판매규제를 완화해 안전상 문제가 없는 의약품으로 선정된 소화제와 정장제, 살균소독약, 코골이 방지약, 구강인후약 등 15개 제품군 371개 품목의 일반약을 의약외품으로 전환해 소매점에서 판매가 가능하도록 했다. 이후 2009년 4월 ‘등록판매자제도’를 신설해 감기약, 해열진통제 등도 슈퍼에서 판매하도록 허용했다.

등록판매자제도는 약사는 아니지만 지자체의 시험에 합격하고 실무경험 1년을 쌓은 자격자가 슈퍼 내 약을 파는 매장인 ‘약점’에서 일반 약을 판매할 수 있도록 하는 정책이다.

유럽연합(EU)은 일반의약품의 슈퍼 판매를 허용하는 국가가 영국과 체코, 불가리아 등 12개 국가다. 프랑스와 독일 등 13개 국가는 판매를 금지하고 이탈리아와 포르투갈은 판매를 허용하되 약사가 직접 관리해 판매하도록 규제하고 있다. EU 27개국 가운데 44%가 판매를 허용하는 셈이다. 영국은 처방약과 약국약, 자유판매약 등 의약품 체계를 세 가지 분류로 나눠 자유판매약만 슈퍼 등에서 판매하도록 하고 있다.

진통제와 피부연고, 소화제, 구강청정제, 비타민 등이 자유판매약에 속한다. 상시적인 품목 분류를 위해 의약품 및 의료기기 관리청(MHRA)을 설치하고 품목허가 시 의약품의 성분에 따라 분류를 확정한다.

의약품 분류도 고정되지 않고 유동적이다. 영국은 1년에 두 차례 처방약과 일반판매약 시행령을 개정하고 독일은 5년 동안 일반의약품의 약화사고가 없는 경우에만 OTC로 전환이 가능하다.

미국은 의약품을 처방약과 비처방약으로 구분해 비처방약은 슈퍼 등에서 판매하고 있다. 여기에는 800개 제품군 10만개 이상의 품목이 포함돼 사실상 규제가 없는 셈이다. 미국은 약국당 인구가 5000명이 넘는 등 접근성 확보 차원에서 약국 외 의약품 구입을 허용한 만큼 미국의 제도를 그대로 도입하기에는 무리라는 것이 전문가들의 지적이다.

안석기자 ccto@seoul.co.kr