에이치투홀딩스, FDA 임상시험 승인받아

그동안 이식에만 의존했던 간의 기능을 한시적으로 대체할 수 있는 ‘인공간’시대가 곧 열릴 것으로 보인다. 에이치투홀딩스는 자사의 미국 내 특수관계 법인인 헤파호프(대표 박성수)가 최근 FDA로부터 돼지의 간조직을 이용한 인공간 시스템 ‘헤파페레시스’의 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. 시험 대상 질환은 간부전으로 특정됐으며, FDA가 ‘인공간’시스템의 임상시험을 승인한 것은 이번이 처음이다.

에이치투홀딩스는 이에 따라 헤파호프 주도로 4∼6월에 미네소타주립대에서 10회에 걸쳐 1∼2상 임상시험을 동시에 진행할 계획이다. 임상시험에서 성과가 확인될 경우 급성간부전 환자나 간 이식 대기환자들의 생존율을 크게 높일 것으로 기대된다. ‘헤파페레시스’는 형질전환 무균돼지의 간 조직을 슬라이스 형태로 잘라 특수 캡슐용기에 담은 ‘인공간’시스템으로, 한국인 과학자 박성수(헤파호프 대표) 박사가 개발했다.

박 박사는 “헤파페레시스는 환자의 간을 대신해 체내 독성을 제거하고, 단백질을 합성하는 등 기본적인 간 기능을 수행해 급성간부전 환자, 간이식 수술을 진행 중이거나 간 기증을 기다리는 환자 등의 생명을 유지하게 한다.”고 주장했다. 에이치투홀딩스에 따르면 핵심 원천기술이 대부분 국내에서 개발된 헤파페레시스가 상용화될 경우 의학계와 의료산업계에 미치는 파급효과가 워낙 클 것으로 보여 FDA가 7년이나 승인을 미루며 안전성을 검증했다. 그동안 유사한 인공간 시스템이 개발됐지만 효율과 안전성에 문제가 있어 FDA 시판허가를 얻지 못했다. 헤파호프 측은 “특히 이 시스템을 특정질환에 빨리 적용하기 위해 임상시험을 ‘패스트트랙’으로 진행한 뒤 1년 뒤쯤 상용화에 나설 방침”이라고 덧붙였다.

심재억 전문기자 jeshim@seoul.co.kr