화이자 ‘팍스로비드’ 긴급사용승인
내년 1월 말부터 처방 이뤄질 전망국내에서도 먹는 코로나19 치료제를 쓸 수 있게 됐다. 국내 첫 먹는 약으로, 내년 1월 말부터 처방이 이뤄질 전망이다.

식품의약품안전처는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입된 먹는 형태의 코로나19 치료제로, 환자가 알약을 닷새간 먹으면 된다.

식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다.

식약처는 코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이런 결정을 내렸다.

자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 임상 시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

팍스로비드는 두 개의 정제가 함께 포장된 제품으로, 실온에서 보관할 수 있다. 이 약은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다.

이 약의 1회 복용분은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩으로 되어 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

단 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 되어 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다.

식약처는 “팍스로비드는 현재 현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료를 다양화하고, 생활치료센터에 입소하거나 재택 치료 중인 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 22일(현지시간) 팍스로비드 사용을 승인했다. 먹는 치료제는 코로나19 감염 초기 환자가 중증으로 악화하는 것을 막아줘 팬데믹 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다는 기대를 받고 있다.

김부겸 국무총리는 지난 24일 “정부는 30만명분 이상의 코로나19 경구용 치료제 구매 협의를 화이자와 진행해 왔고, 계약이 마무리 단계에 있다”고 밝힌 바 있다.