미국 FDA 승인을 받은 한국인 맞춤형 인공관절 PNK가 2025년 미국 정형외과 학회(AAOS)를 통해 선보일 기회를 얻었다.

PNK 인공관절은 보건복지부 지정 관절 전문 연세사랑병원이 의료 기기 벤처기업과 함께 손을 잡고 한국인 1만2305명의 해부학적 데이터를 반영해 제작한 인공관절이다. ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 정상적인 무릎 운동에 초점을 맞춘 PNK 인공관절은 한국 최초로 실제 국내 환자 1만2305명의 무릎관절 MRI 데이터를 3차원 모델로 재구성해 관상곡률과 사상곡률을 정밀하게 측정해 제작했다. 때문에 무릎 관절 크기와 연골 두께 등이 한국인에게 최적화되어 있다.

평균 120도 내외로 구부릴 수 있는 기존 인공관절에 비해 좌식 생활도 가능할 수 있도록 관절 범위 가동이 150도까지 가능하다. 또한 연골 역할을 하는 베어링의 호환 종류가 12가지로 다른 3세대 인공관절 보다 그 종류가 더 많아(A사 10종, B사 11종) 선택지가 많고, 이를 통해 한국인은 물론 세계 시장에도 적용할 수 있다는 장점을 가진다.

앞서 PNK 인공관절은 미국 FDA로부터 ‘510k’ 인증을 받았으며, 이는 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인하는 것으로 PNK가 수출이 가능한 세계적인 인공관절 제품으로 평가받았다는 것을 의미한다.

PNK 인공관절은 2025년 3월 미국에서 열리는 미국 정형외과학회에 전시될 예정이다. 한국인뿐만 아니라 외국에 거주 중인 동양인들에게 적용할 수 있기 때문에 큰 호응을 얻을 것이란 기대가 크다.

한편, 연세사랑병원은 스카이브와 함께 무릎 인공관절 수술에 사용할 수 있는 증강현실(AR) 시스템 개발에도 성공했다. 수술 시 절삭 정도와 위치 등의 정확도를 획기적으로 높이고, 개인별 맞춤형 수술이 가능하다. 디지털 헬스케어 시장에서 인공관절 수술에 AR을 적용한 제품은 아시아 최초이며, 환자의 실제 CT, MRI 영상을 정합한 AR로는 세계 최초이다.

연세사랑병원 고용곤 병원장은 “한국인의 데이터를 기반으로 만들었기 때문에 외국에 거주 중인 교포들이나 동양인들에게 보다 더 정밀하게 맞는 인공관절을 사용할 수 있게 됐다”며 “외국에 거주 중이신 분도 인공관절 수술 후 보다 더 자유롭게 무릎을 사용하시길 바란다”고 전했다.

이어 “한국인 정밀 데이터로 제작된 인공관절과 함께 증강현실 시스템을 수술에 접목하면 수술의 정확도를 더욱 높일 수 있고, 향후에는 개인별 맞춤형 인공관절 수술까지도 가능해질 것으로 기대한다”고 덧붙였다.